La FDA reabre la puerta a 6 péptidos que había cerrado en 2023.

De vetados en 2023 a reconsiderados en 2025

En 2023, la FDA removió varios péptidos populares — incluido BPC-157 — de la lista 503A, la lista de sustancias que las farmacias de compounding pueden usar para preparar medicamentos personalizados bajo receta médica. Fue, en su momento, una señal de cautela regulatoria.

Dos años después, el propio Comité Asesor de Compounding Farmacéutico de la FDA votó — de forma ajustada, pero a favor — por reincorporar seis péptidos a esa lista: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon y Semax. Es la primera señal formal, desde dentro del propio sistema regulatorio estadounidense, de que el volumen creciente de literatura científica y de uso clínico documentado está moviendo la conversación.

No es una aprobación de fármaco. Es, sin embargo, la puerta que en 2023 estaba cerrada — y en 2025 se volvió a abrir para discusión.

Los cinco controles de calidad que todo péptido debe tener

Un péptido no es solo su molécula — es también el proceso que lo fabrica, lo purifica y lo verifica. Uno de los riesgos que la propia FDA citó para justificar su cautela es la variabilidad de calidad lote a lote. Estos son los cinco documentos que separan un péptido serio de uno fabricado sin trazabilidad.

Para tener el cuadro completo, esto es lo que el voto significa — y lo que no

El organismo que votó es el Comité Asesor de Compounding Farmacéutico (PCAC) de la FDA — no la agencia central, y su función es asesorar, no decidir. Votó sobre si estos péptidos deberían poder incluirse en la lista 503A, la que permite a farmacias de compounding prepararlos bajo fórmula médica individual. Esto no es la aprobación de un medicamento: los productos de compounding no pasan por el mismo proceso de revisión, rotulado de seguridad ni farmacovigilancia que un fármaco aprobado por la vía estándar de la FDA.

El voto fue ajustado, y los científicos de planta de la propia FDA se opusieron unánimemente, citando datos clínicos insuficientes. Es relevante también que seis de los ocho miembros del comité dirigen clínicas que ofrecen péptidos — un conflicto de interés señalado públicamente. Un séptimo péptido evaluado, emideltide, fue rechazado por evidencia insuficiente. El resultado, en definitiva, no es vinculante: requiere decisión final de la FDA, que puede tardar o no materializarse.

Contamos la parte positiva porque es real. Contamos esta parte porque también lo es — y porque una clínica seria no elige cuál mitad de la noticia contar.

Este contenido es una revisión editorial de un desarrollo regulatorio de interés público, no una oferta de venta o aplicación de estos péptidos. En Colombia, ninguno de estos péptidos cuenta con aprobación de INVIMA para uso terapéutico general; el proceso regulatorio de la FDA en Estados Unidos no modifica el marco regulatorio colombiano.

Preguntas frecuentes sobre el voto de la FDA y estos 6 péptidos

Las preguntas que más recibimos al explicar qué significa realmente este desarrollo regulatorio.